FDA ‘ดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อสรุป’ การอนุมัติวัคซีน Pfizer coronavir

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังดำเนินการเพื่อสรุปและออกการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้สมัครวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาของไฟเซอร์และ BioNTech ตามข้อมูลของเจ้าหน้าที่ FDA ชั้นนำ

“ หลังจากผลการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเชิงบวกเมื่อวานนี้เกี่ยวกับวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้แจ้งให้ผู้สนับสนุนทราบว่าจะดำเนินการเพื่อสรุปและออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินอย่างรวดเร็ว” ดร. สตีเฟนฮาห์น FDA ผู้บัญชาการและดร. ปีเตอร์มาร์คส์ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวใน แถลงการณ์ร่วมที่เผยแพร่เมื่อวันศุกร์

“ หน่วยงานดังกล่าวยังได้แจ้งไปยังศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกาและความเร็วในการผ่าตัดเพื่อให้พวกเขาสามารถดำเนินการตามแผนสำหรับการกระจายวัคซีนได้อย่างทันท่วงที” แถลงการณ์กล่าวต่อ

ในขณะเดียวกันอเล็กซ์อาซาร์เลขาธิการด้านสุขภาพและบริการมนุษย์กล่าวกับ “อรุณสวัสดิ์อเมริกา” ของ ABC เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาองค์การอาหารและยา “แจ้งไฟเซอร์ว่าพวกเขาตั้งใจจะดำเนินการขออนุมัติ” ในอีกไม่กี่วันข้างหน้า “เราจะได้เห็นคนรับการฉีดวัคซีนในวันจันทร์อังคารของสัปดาห์หน้า”

ความคิดเห็นมาหลังจากปรึกษาแผงในวันพฤหัสบดีที่ได้รับการโหวต 17-4 เพื่อรับรองวัคซีนของไฟเซอร์ กรรมการคนหนึ่งงดเว้น การโหวตดังกล่าวช่วยให้ผู้นำองค์การอาหารและยาอนุญาตให้มีการแจกจ่ายประชาชนในกรณีฉุกเฉินท่ามกลางผู้ติดเชื้อ COVID-19 ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทั่วประเทศ

อัพเดทสด: พาดหัวข่าว COVID-19 ล่าสุดของวันนี้

คณะกรรมการถูกตั้งข้อหาให้ลงคะแนนในคำถามต่อไปนี้: “จากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทคมีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้กับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปหรือไม่”

สมาชิกบางคนโต้แย้งการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด ในขณะที่คนอื่น ๆ กล่าวว่าวัยรุ่นจะไม่เป็นกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบ กลุ่มอายุนี้

การประชุมที่มีการคาดการณ์ไว้สูงรวมถึงสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาศูนย์ประเมินผลและวิจัยทางชีววิทยาของ FDAผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากภายนอกและตัวแทนของไฟเซอร์ สหรัฐฯตามหลังแคนาดาสหราชอาณาจักรและบาห์เรนเพื่ออนุมัติการใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาของ Pfizer และ BioNTech ในกรณีฉุกเฉิน

วัคซีนโคโรนาวิรัสโมเดอร์นาและโปรตีนเปรียบเทียบกันอย่างไร

การตัดสินของคณะกรรมการในวันพฤหัสบดีไม่ถือเป็นที่สิ้นสุด กำลังรอการตรวจสอบและการยืนยันจากเจ้าหน้าที่ของศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา

การทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายแสดงให้เห็นว่าวัคซีนของไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ 95% ต่อโรค COVID-19และเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมที่กำหนดไว้ของหน่วยงานในวันที่ 10 ธันวาคมแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลหรือปัญหาด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ เกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา